La gestion de la qualité fondée sur les risques (GQFR) est une approche systématique qui met l'accent sur l'identification, l'évaluation et la gestion des risques tout au long du processus d'essai clinique afin de garantir l'intégrité des données et la sécurité des participants. La pierre angulaire de la GQFR est un protocole rigoureux, comme l'a souligné l'Initiative de transformation des essais cliniques (CTTI) en 2025. Ce protocole doit formuler une question de recherche c

🔹 2024 : Une année de croissance et d'innovation L'année a été marquée par une augmentation des demandes de formation, de nouvelles collaborations avec des clients et le développement de contenus inédits. Avec mon collègue Julien Vandenbosch, nous avons conçu une formation spécialisée sur la gestion des IMP et la configuration des IRT – un sujet de niche qui a rencontré un vif succès, grâce au soutien de GLC Europe. 🔹 L'ICH-GCP E6 (R3) fait son apparition Fin 2024, la dem

L’annexe 4 du projet de norme ICH-GCP E6 (R3) porte sur la gouvernance des données. De fait, son contenu est très similaire aux exigences de la norme FDA 21 CFR Part 11. Le chapitre sur la gouvernance des données est un guide destiné aux investigateurs et aux promoteurs sur la manière de gérer correctement l'intégrité, la traçabilité et la sécurité des données des essais cliniques afin de permettre un compte rendu, une vérification et une interprétation précis. Dans la norme