Projet de norme ICH-GCP E6 (R3) : Comment les sites et les essais cliniques académiques seront-ils affectés par les exigences en ce qui concerne la gouvernance des données ?

L’annexe 4 du projet de norme ICH-GCP E6 (R3) porte sur la gouvernance des données. De fait, son contenu est très similaire aux exigences de la norme FDA 21 CFR Part 11.

Le chapitre sur la gouvernance des données est un guide destiné aux investigateurs et aux promoteurs sur la manière de gérer correctement l'intégrité, la traçabilité et la sécurité des données des essais cliniques afin de permettre un compte rendu, une vérification et une interprétation précis. Dans la norme ICH-GCP E6 (R2), la responsabilité de la gestion des données incombait principalement au promoteur ; elle a désormais été étendue aux investigateurs. En réalité, la plupart de ces exigences sont déjà en vigueur depuis un certain temps dans les grandes entreprises pharmaceutiques et les CRO, car elles se conforment déjà à la réglementation FDA 21 CFR Part 11.

Cela nécessitera une certaine adaptation au niveau des sites. En effet, il est clairement indiqué que les systèmes informatisés utilisés sur les sites comme dossiers médicaux électroniques (DME) doivent être examinés (piste d'audit, validation, sécurité, sauvegarde, etc.) lors de la sélection des sites. Il incombe à chaque site de s'assurer que toutes les procédures, validations, etc., sont en place pendant toute la durée de l'essai.

Cela signifie également que, pour les essais académiques menés à l'initiative des investigateurs, le CRF électronique en accès libre doit être correctement validé, de même que tout autre système utilisé. Le promoteur-investigateur doit également s'assurer de la mise en place de procédures de reprise après sinistre, d'assistance technique, etc. Par conséquent, le service informatique du site devra être davantage impliqué dans la conception des essais cliniques.

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