Que signifie la gestion de la qualité basée sur les risques ?

La gestion de la qualité fondée sur les risques (GQFR) est une approche systématique qui met l'accent sur l'identification, l'évaluation et la gestion des risques tout au long du processus d'essai clinique afin de garantir l'intégrité des données et la sécurité des participants. La pierre angulaire de la GQFR est un protocole rigoureux, comme l'a souligné l'Initiative de transformation des essais cliniques (CTTI) en 2025. Ce protocole doit formuler une question de recherche clairement définie et établir des critères d'évaluation scientifiquement robustes, validés par toutes les parties prenantes, y compris les centres d'investigation et les représentants des patients. L'implication des représentants des patients dans la définition des critères d'évaluation facilite non seulement le recrutement, mais améliore également l'acceptation et la commercialisation du produit ou du dispositif médical expérimental.

Cette méthodologie est conforme aux principes de qualité par la conception, tels que définis dans les normes ICH-GCP E6 R3 et ICH E8.

Les parties prenantes, telles que les représentants des patients et les centres cliniques, examineront attentivement le protocole afin d'en évaluer la faisabilité opérationnelle et l'impact sur la charge de travail. Les protocoles qui tentent de couvrir un trop grand nombre d'objectifs ou de recueillir des données non essentielles risquent de devenir excessivement complexes, alourdissant ainsi la charge de travail des centres et des patients. Cette complexité engendre des exigences accrues en matière de collecte, de nettoyage et d'analyse des données, ce qui peut faire grimper la charge de travail et les coûts de l'étude. De plus, une collecte excessive de données augmente le risque d'erreurs et de données manquantes, ce qui peut compliquer l'analyse. Les recommandations ICH-GCP E6 R2 et R3 soulignent la nécessité de protocoles concis et de procédures de collecte de données rationalisées. Le principe 8 stipule : « Les essais cliniques doivent être décrits dans un protocole clair, concis, scientifiquement rigoureux et opérationnellement réalisable. » En outre, « 8.3 Le protocole de l'essai clinique, ainsi que les plans ou documents relatifs à son exécution (par exemple, plan d'analyse statistique, plan de gestion des données, plan de surveillance), doivent être clairs, concis et opérationnellement réalisables. »

Un aspect crucial de la gestion de la qualité basée sur les risques (RBQM) consiste à déterminer les données essentielles. Cela implique de réaliser une évaluation des risques dès le début de l'élaboration du protocole. Cette évaluation permet d'identifier les données et les processus critiques nécessaires pour répondre à la question de recherche, en les distinguant des éléments non essentiels qui peuvent être éliminés ou simplifiés. Cette approche proportionnée aux risques garantit que le protocole reste ciblé et gérable pour toutes les parties prenantes.

Le processus d'évaluation des risques doit être initié dès l'élaboration du protocole et maintenu tout au long du cycle de vie du projet, garantissant ainsi un contrôle qualité continu et une gestion efficace des risques.

Si vous souhaitez obtenir des explications plus détaillées ou discuter de la mise en œuvre de la gestion basée sur les ressources (RBQM) au sein de votre organisation, n'hésitez pas à nous contacter pour obtenir de l'aide.

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