Après une longue interruption, je suis heureuse de revenir sur les développements dynamiques de ces deux dernières années, tant au sein de Solutionelle que dans mon rôle de KCE Trials Study Lead

🔹 2024 : Une année de croissance et d'innovation

L'année a été marquée par une augmentation des demandes de formation, de nouvelles collaborations avec des clients et le développement de contenus inédits. Avec mon collègue Julien Vandenbosch, nous avons conçu une formation spécialisée sur la gestion des IMP et la configuration des IRT – un sujet de niche qui a rencontré un vif succès, grâce au soutien de GLC Europe.

🔹 L'ICH-GCP E6 (R3) fait son apparition

Fin 2024, la demande de formations comparatives sur les normes ICH-GCP E6 (R3) et (R2) s'est accrue, tant au sein des entreprises pharmaceutiques et des CRO que chez KCE Trials. La publication officielle de la norme E6 R3 début 2025 a nécessité une mise à jour complète des supports de formation et la création de modules entièrement nouveaux. Pour quelqu'un comme moi, dont le domaine d'expertise n'est pas la formation, il s'agissait d'un projet d'envergure. C'était également la première fois que j'utilisais l'IA pour contribuer au développement de contenu, une expérience à la fois stimulante et enrichissante pour une formatrice que je qualifie de « traditionnelle ».

🔹 Surveillance fondée sur les risques : un retour en force

Il est intéressant de noter qu'en 2025, les demandes de formation à la surveillance fondée sur les risques (SFR) ont connu une augmentation significative. Bien que les organismes de réglementation préconisent la SFR depuis 2013 — les directives E6 R2 et CTR 536/2014 ayant renforcé son importance en 2016 et 2017 —, il semble que la mise à jour E6 R3 ait finalement incité à une adoption plus large par les parties prenantes auparavant hésitantes.

🔹 De nouveaux défis à venir

La norme E6 R3 introduit des exigences plus rigoureuses en matière d'analyse statistique, de tenue des registres et de gestion des systèmes informatiques. Si les grandes entreprises pharmaceutiques et les CRO sont généralement bien équipées pour répondre à ces normes, les CRO de plus petite taille, les entreprises de biotechnologie et les établissements universitaires peuvent rencontrer des difficultés importantes. Heureusement, le principe de proportionnalité des risques offre une solution pragmatique, à condition que les parties prenantes, notamment les équipes d'assurance qualité et les ARC, l'adoptent avec clarté et conviction.

🔹 Vivement 2026

Nous constatons déjà un intérêt croissant pour la formation à la validation des systèmes informatiques, et j'anticipe une évolution de la compréhension et de la mise en œuvre de la norme E6 R3. L'année à venir apportera sans aucun doute de nouveaux défis – et de nouvelles opportunités – pour celles et ceux qui s'engagent à promouvoir l'excellence des essais cliniques par la formation.