Na een lange pauze, ben ik blij dat ik weer kan terugblikken op de dynamische ontwikkelingen van de afgelopen twee jaar, zowel binnen Solutionelle als in mijn rol zoals KCE Study Lead

🔹 2024: Een jaar van groei en innovatie

Het jaar werd gekenmerkt door een toename in trainingsaanvragen, nieuwe samenwerkingen met klanten en de ontwikkeling van originele content. Samen met mijn collega Julien Vandenbosch ontwierpen we een gespecialiseerde training over IMP-management en IRT-configuratie – een niche-onderwerp dat dankzij de steun van GLC Europe zeer succesvol bleek.

🔹 ICH-GCP E6 (R3) verschijnt

Eind 2024 nam de vraag naar vergelijkende trainingen over de ICH-GCP E6 (R3) en (R2) richtlijnen toe, zowel binnen farmaceutische bedrijven en CRO's als bij KCE Trials. De officiële publicatie van de E6 R3-standaard begin 2025 maakte een volledige herziening van het trainingsmateriaal en de ontwikkeling van geheel nieuwe modules noodzakelijk. Voor iemand zoals ik, wiens expertisegebied niet training is, was dit een enorme onderneming. Het was ook de eerste keer dat ik AI gebruikte om bij te dragen aan de ontwikkeling van content, een uitdagende en verrijkende ervaring voor een trainer die ik zou omschrijven als "traditioneel".

🔹 Risicogebaseerd toezicht: een sterke comeback

Het is interessant om te zien dat in 2025 de vraag naar training in risicogebaseerd toezicht (RBS) aanzienlijk is toegenomen. Hoewel toezichthouders al sinds 2013 pleiten voor RBS – met Richtlijnen E6 R2 en CTR 536/2014 die het belang ervan in 2016 en 2017 benadrukten – lijkt het erop dat de update van E6 R3 uiteindelijk heeft geleid tot een bredere acceptatie door voorheen terughoudende belanghebbenden.

🔹 Nieuwe uitdagingen in het verschiet

De E6 R3-standaard introduceert strengere eisen voor statistische analyse, registratie en IT-systeembeheer. Hoewel grote farmaceutische bedrijven en CRO's over het algemeen goed zijn toegerust om aan deze normen te voldoen, kunnen kleinere CRO's, biotechnologiebedrijven en academische instellingen aanzienlijke uitdagingen ondervinden. Gelukkig biedt het risicoproportionaliteitsprincipe een pragmatische oplossing, mits belanghebbenden, met name kwaliteitsborgingsteams en CRA's, dit principe duidelijk en volledig omarmen.

🔹 Op naar 2026

We zien nu al een groeiende interesse in training voor de validatie van informatiesystemen, en ik verwacht een verdere ontwikkeling in het begrip en de implementatie van de E6 R3-standaard. Het komende jaar zal ongetwijfeld nieuwe uitdagingen – en nieuwe kansen – met zich meebrengen voor iedereen die zich inzet voor het bevorderen van excellentie in klinische studies door middel van training.